Bakgrund
En av EUs målsättning är en gemensam
inre marknad med fri rörlighet för
Personer
Varor De fyra friheterna
Kapital
Tjänster
Varor
För att varor skall kunna ha fri rörlighet så måste det till gemensamma regler för att undanröja tekniska handelshinder. Därför har det arbetats fram europeiska standarder. Standardisering är bl.a att definiera termer, beskriva produktkrav och utarbeta metoder. Det är också att säkerställa funktion, passning och utbytbarhet och att ge lösningar på hur man uppfyller säkerhetskraven. Allt för att förenkla, rationalisera och minska kostnader. Standardisering bygger på samförstånd där experter från tillverkare, användare, handel och andra samhällsintressen kommer fram till en lösning, inte bara inom ett land, utan också över gränserna. Vid standardisering vägs tekniska, sociala, ekonomiska och andra aspekter samman så att resultatet blir lösningar som öppnar marknader, främjar kvalitet och säkerhet och erbjuder olika parter en gemensam bas för vidare utveckling.
En standard är en rekommendation att göra någonting, t ex utforma en produkt på ett visst bestämt sätt. En standard är exempel på en lösning på ett återkommande problem.
All standard är frivillig men eftersom köparna av de olika produkterna ställer krav så blir standarden på detta sätt tvingande.
En standard fyller bl a en eller följande funktioner:
Information genom att entydigt beskriva en produkt med klart definierade termer och fackuttryck.
Variantbegränsning genom att föreslå en begränsad mängd godtagbara variationer av en produkts egenskaper, t ex mått.
Förenlighet (kompatibilitet) genom att bestämma väsentliga egenskaper hos en produkt för att den skall kunna fungera tillsammans med andra produkter i ett system, t ex gränssnitt och kontaktdon.
Kvalitet genom att rekommendera en bestämd prestationsnivå.
Påverkan genom att beskriva en bestämd metod och regler för hur provning av en produkt bör ske för att fastställa överensstämmelse med angivna krav.
Den nya metoden ger enhetliga regler för ömsesidigt godkännande
- en produkt som lagligen säljs inom ett EU-land skall fritt kunna säljas i de övriga.
Harmonisering via den nya metoden direktiv
- överordnande krav för hälsa, säkerhet och miljö. Dessa krav är de viktigaste och överordnar allt, även de tekniska delarna.
Utmärkande för “nya metoden“ direktiv är:
Grundläggande och övergripande hälso- och säkerhetskrav fastlagda.
Medlemsländerna får varken ha högre eller lägre krav.
Frivilligt användning av harmoniserade europastandarder. Det finns ingen tvång att använda standarderna, men vill man göra det lätt för sig att uppfylla direktivens krav så skall man använda harmoniserade standarder. Men det blir tvingande pga att många beställare kräver detta.
Enhetliga kompetenskrav för kontrollorgan som får utföra föreskrivna provningar och kontroller. Resultatet ska godtas i alla medlemsländer. Det behövs inte göras i Sverige utan kan göras i vilket annat EU-land som helst.
Ett tydligt markerat tillverkar/leverantörsansvar med tillhörande krav på bl a dokumentation, försäkran om överensstämmelse och CE-märkning.
Huvudansvaret ligger även på importören.
Hittills finns 21 nya direktiv klara och några planerade.
|
Aktiva medicinska implantat |
Byggprodukter |
|
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) |
Enkla tryckkärl |
|
Explosiva varor |
Fritidsbåtar |
|
Gasapparater |
Hissar |
|
Icke automatiska vågar |
In vitro diagnostik |
|
Leksaker |
Linbanor |
|
Lågspänningsutrustning (LVD) |
Marin utrustning |
|
Maskiner |
Medicintekniska produkter |
|
Personlig skyddsutrustning |
Produkter i explosiv miljö ATEX |
|
Radio- och teleterminalutrustning |
Tryckbärande anordningar |
|
Varmvattenpannor |
|
Ökat ansvar för tillverkare och leverantör
Ansvaret för tillverkare och leverantörer har markerats tydligare i och med Europasamarbetet. Tillverkare har alltid det fulla ansvaret för sin produkt. Det är tillverkaren eller en som importerar till EU/EES som ska intyga att direktivets hälso- miljö- och säkerhetskrav är uppfyllda. Detta sker
- dels genom att en tillverkardeklartion, en försäkran om överensstämmelse, bifogas
- dels genom CE-märkning även om produkten har godkänts av ett anmält organ eller alternativt tillverkarens kvalitetssystem
CE-märket är passet för fri passage och avsett som en signal till marknadskontrollen att tillverkaren garanterar dels att produkten överensstämmer med kraven på säkerhet, hälsa och miljö, dels att föreskriven kontrollprocedur följts. Märket skall ha en höjd av minst 5 mm och vara väl synligt. Kontrollen sker ute på marknaden av användare eller konkurrenter som anmäler till den kontrollerande myndigheten eller så kan myndigheten på eget bevåg gå till tillverkaren och göra revision.
För produktansvar, produktsäkerheten och producentansvar finns särskilda direktiv och regler.
Obs! en produkt kan omfattas av flera direktiv/myndighetsföreskrifter och alla krav måste vara uppfyllda. När en produkt uppfyller kraven och eventuellt godkänts av ett eller flera direktiv, som är relevanta för produkten får den bära CE-märket och säljas i hela EU/EES-området utan ytterligare godkännande, anpassningar eller omprovningar. Men en köpare kan ställa vilka höga krav som helst, utom vid offentlig upphandling där något andra regler gäller.
För produkter som är särskilt farliga, eller där säkerheten är extra viktig, krävs en strängare kontrollform, tredjepartscertifiering, som utförs av ett anmält organ.
Maskindirektiven har fler krav, tex. så måste en lyftanordning bredvid CE-märket ha en uppgift vad för lyftkraft som den är testad för.
Tillverkaren kan bestämma om hans egen utbildade personal är den som skall göra servicen.
Dokumentationen måste bevaras lättillgängligt. CE-märkning gäller även om det enbart säljs inom Sverige. Importeras produkter dvs. utanför EU eller EIS så skall produkten EU-märkas. Användaranvisningen plus handböcker måste översättas i tryckt form till användarens språk. Den som sätter produkten på marknaden har ansvaret för EU-märkningen.
Konsekvenser av att inte följa direktiv-reglerna kan resultera i tvångsåtgärder mot tillverkare, importörer, leverantörer och brukare tex.:
förbud mot försäljning
förbud att ta i drift
åtagande av produkt, importören och/eller tillverkaren
varningsannonseringen
böter
Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse, Maskiner och vissa andra tekniska anordningar (AFS 1998:37) bygger på Egs maskindirektiv och innehåller gemensamma europeiska krav avseende människors hälsa, säkerhet och miljö vid arbete med maskiner. Maskiner kan även omfattas av andra direktiv, t ex elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och lågspänningsdirektivet (LCD).
Vilka omfattas av maskindirektivet?
Tillverkare som vill sälja sina produkter inom EES-området måste följa maskindirektivets krav. Det gäller även dem som enbart säljer inom Sverige eller som tillverkar maskiner för eget bruk. Om maskinen tillverkats utanför EES-området övergår motsvarande ansvar på importören.
Speciella regler för farliga maskiner
Vissa maskiner, som finns förtecknade i direktivet, får inte företaget godkänna själv. De skall typkontrolleras av ett så kallat anmält organ, dvs. godkännas av tredje part innan CE-märkning får ske. Exempel på sådana maskiner är manuellt matade sågar. Om den farliga maskinen kan tillverkas enligt harmoniserad standard finns dock ett förenklat förfarande.
I Sverige är det arbetsmiljöverket som ansvarar för att reglerna i maskindirektivet följs. Rent praktiskt kommer övervakningen i Sverige till stor del att ske i samband med inspektioner på arbetsplatser, postorderföretag, mässor och utställningar.
Konsumentverket har tillsynsansvaret hos maskiner för privat bruk.
Krav på tillverkare och importörer
En maskin får inte säljas inom EES-området om inte tillverkaren upprättar och undertecknar en försäkran om överensstämmelse samt fäst ett CE-märke på maskinen. Alla maskiner skall också åtföljas av en bruksanvisning på köparens/användarens språk. Dvs. på svenska på den svenska marknaden.
Alla maskiner skall återföljas av en bruksanvisning på köparens/användarens språk.
Innan en försäkran om överensstämmelse utfärdas måste tillverkaren upprätta en teknisk dokumentation. Den skall något förenklat innehålla följande:
Sammanställningsritningar och konstruktionsunderlag.
Bruksanvisningar och användarinstruktion inklusive säkerhetsinstruktioner.
En beskrivning av vad som gjorts för att undanröja de risker som maskinen medför.
Vanligast görs detta i form av en skriftlig riskanalys som anges i
maskindirektivet.
Ett sätt att göra sin riskanalys är att kartlägga riskkällor, orsaker och effekter och beskriva de åtgärder som man vidtaget för att minska riskerna. Är en maskin konstruerad i enligt med en harmoniserad standard förutsätts den uppfylla direktivets säkerhetskrav.